调查显示:中国80%的临床试验数据造假
2016-10-05

中国政府的一项调查显示,在新药品的临床试验中使用的数据80%以上是“捏造”出来的。

据ScienceAlert报道,在新药品的临床试验的几乎每一个阶段都存在欺诈行为,而且一些制药公司还隐藏或删除潜在不良副作用的记录,并对没有达到其预期结果的数据进行篡改。根据这些调查结果,正在等待审批然后大规模生产的80%的药物申请,已经被取消了。

这项调查由中国国家食品药品监督管理局(SFDA)主导,对目前正在等待批准的新药而进行的1622项临床试验数据做出审核。所有出问题的申请都是西药,不是传统中药。调查结果显示,80%以上的数据未能达到分析要求,它们是不完整,或者完全不存在的。

该报告发现,许多待批的“新”药实际上是现有药物的组合,许多临床试验的结果在实验前都写好了,而且对数据进行人为操作以符合公司的需要。

最糟糕的是,不只是几位科学家或一两家制药公司在编造数据。几乎每个参与者都觉得因欺诈而愧疚。最令人担忧的是,即使参与审查临床试验设施的第三方独立调查者也“由于恶性竞争和经济动机,成为数据编造的帮凶。”换句话说,中国医药界出了一个非常、非常严重的问题,中国国家药监局现在更担心所有获得批准的新药,这些药物尽管被视为安全,但由于临床试验不可靠而让人觉得有点悬。

在中国,临床试验也有类似西方国家的准则,也需要分三个阶段来测试药物的安全性、药效、以及新药是否优于现有治疗方法。PharmaFile的本·哈格里夫斯说,这些准则都经过大家讨论并接受第三方检查,但显然大家没有遵守它们。

国家药监局报告由《经济信息日报》发布,但尽管结果令人震惊,《经济信息日报》还援引匿名业内人士的话,他们对此一点也不感到惊讶。

据自由亚洲电台报道,一位不愿透露姓名的医院院长说,“在检查前对临床数据造假是一个公开的秘密。”

罗亮(音译)是一位中国医疗专业人士,他说,这个问题的根源是,想生产西药的中国本土制药公司很难扭亏为盈。

罗亮说,“中国对西药的国内市场要么仅限于非常简单的已经存在了很长一段时间的非专利药......要么就是中外合资公司联合生产的药品。”“如若不然,就是中国药厂对专利已经过期的药从新处方,”他补充说。“中国开发新药的方式不同于国外药厂...我认为80%的数字没有被夸大。”

虽然这次调查没有包括传统中药,有些人认为中药界的情况更糟糕,但不太可能被发现,因为它们“更难以监管”。

罗亮认为,“不仅仅是药品,在中国,一切都是假的,如果一些药品有利可图,别人就会去假冒它们。”

一些科学家面临越来越大的压力,他们需要发表正面及“突破性”结果,以保住自己的饭碗。本月初公布的一项研究表明,在学术上的巨大压力,不断将科学发展到“伪劣和不可靠的”东西。
    来源: 程浩 责编: Kitt

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