大陆八成新药不合格 用人试药 数据造假
2016-12-20


近日,大陆药企被揭发联同试药机构、中介、医院等为缩短新药上市流程,在测试新药时层层造假。试药联网筛查、临床监察走过场,临床试验数据造假;更有甚者,有的新药已面市,临床试验还未完成。

据陆媒报导,大陆新药投入市场过程中,医药企业、临床试验代理机构(即中介)与医院,形成了一个利益链。在这个利益链条中,受试者、中介、医院、药厂,每一环〝都可能是造假者。〞

中介教唆试药人作假
据了解,每种药物上市之前,都要进行人体试验,分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ期试验要求在健康人群中间进行,而寻找健康合格的〝试药人〞是临床项目的一个关键环节。

这条灰色的〝利益链〞中,一些招募试药者的〝中介〞,为了尽快拿到招募费,默许或者主动帮受试者作假。

据陆媒记者观察,2016年11月份在北京某三甲医院,面对持假身份证来体检的两位试药人,招募人或亲自为其中一位说情,请医生通融。或教唆另一位受试者:〝如果医生质疑,你死咬着身份证就是你自己的。〞

记者观察到,中介有时会要求尿液合格者分尿给其他不合格的试药人;不够用时,还亲自上阵,取自己的尿液冒充。

12月6日,在北京航天中心医院,招募人为一个来月经的女性受试者出主意:〝如果担心尿检不过,可以找其他人帮忙留尿〞。

报导说,为了让受试者成功通过体检,每位招募人都使出了浑身解数。在体检时蒙混过关的招数很多:吸烟的人想通过尿检,可以在尿检的时候,滴一两滴白醋;用10倍药剂量的联苯双酯应对饮酒问题,这样转氨酶就会变成正常值;再比如,在胳膊的针眼上涂些粉底液,就可以遮住针眼,继续在另外一家医院作受试者。也有的试药人,在医生面前佯装服下药物,之后再吐掉。

据报导,有时,受试者连知情同意书都可以不签,就直接参与体检。12月7日,受试者陈霞(化名)参加北京某大医院的试验筛选,一位医生要求在〝知情过程记录〞日期栏填上12月6日后,跟她讲解试验内容,陈霞才了解自己要试的是治疗乳腺癌的药,药物需要注射。陈霞有些晕针,对于试验可能会造成皮肤出红疹也担忧不已,但想想〝血都抽了〞,又不想放弃。

而同时,招募人嘱咐另外四位晚到一天的受试者,〝先体检再签知情同意书。〞。

医院配合作假〝睁只眼、闭只眼〞
医院方面也配合作假,如果试药者的体重超标,医院护士会换另外的测量仪器,多次称重,直到数据符合标准。原本当局规定禁止试药者3个月内参与其他试验,以及试药者接受筛选后未超过五日不能参加下一次筛选。但有医院却〝睁只眼、闭只眼〞,接受试药者连日参加筛选体检,不断进行试药。

大陆食品药品监督管理总局(简称食药监总局)官网2016年3月公布的相关数据显示,2015年7月以来,因临床试验数据不真实、不完整等问题,大陆食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,扣除165个免临床项目,占要求自查核查的1622个药物临床试验总数的81%。核查当中,五家三甲医院涉临床试验造假被立案调查

对此,连大陆药企内部人士都称,〝这组数据简直是触目惊心〞。
 
    来源: 李倩倩 责编: Kitt

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